再生医療法の概要

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」）によると、以下の２つの要件に当てはまるものが、再生医療に該当します。 ※政令で定める例外あり

【要件１】

・人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
・人の疾病の治療又は予防

【要件２】

・細胞加工物を用いるもの

１つ例を挙げると、歯科、外科、美容等の幅広い分野で用いられているPRP療法（多血小板血漿療法）は法の対象です。なお、関連する療法（CGF療法、PRGF療法）等も同様に法の対象です。

再生医療を提供する医療機関は、事前に一定の手続きが必要になりました。

再生医療は、リスクの程度によって、

• 高リスク＝第１種再生医療等
• 中リスク＝第２種再生医療等
• 低リスク＝第３種再生医療等

と分類されています。

最も低リスクな、第３種再生医療等には、PRP等の体細胞を加工するものが該当いたします。

再生医療等を提供する医療機関は、あらかじめ以下の流れで許可を得る必要があります。

1.  「再生医療等提供計画」を作る
2. 認定再生医療等委員会に「再生医療等提供計画」を提出し、意見を聴く
3. 「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する

※ なお、院内で再生医療に用いる細胞を加工する場合は、予め施設の登録が必要です。

手続きを経ずに再生医療等を実施した場合、罰金刑（法第62条）に処されることがあります。

第六十二条 　次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
一 　第四条第一項の規定に違反して、再生医療等提供計画を提出せず、又はこれに記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をしてこれを提出して、再生医療等を提供した者（第六十条第一号の規定に該当する者を除く。）

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