PRP療法等は再生医療です

再生医療というと、iPSやES細胞を想像される方が多いですが、
実はPRP療法（自己多血小板血漿療法）等も法律上の「再生医療等」に該当し、所定の手続きが必要です。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下「法」）によると、以下の２つの要件に当てはまるものが、再生医療に該当します。

• 要件１
• • 人の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  • 人の疾病の治療又は予防
• 要件２
• • 細胞加工物を用いるもの

※政令で定める例外あり

例えば、歯・美容を含む外科領域の幅広い分野で用いられているPRP療法（多血小板血漿療法）は法の対象です。
なお、関連する療法（CGF療法、PRGF療法、GBR療法…等）も同様に法の対象です。

また、他には、NK細胞を培養するような免疫細胞療法も再生医療に該当します。

再生医療等を提供しようとする医療機関は、以下の手順を踏まなければなりません。

1.  「再生医療等提供計画」を作る
2.  認定再生医療等委員会に「再生医療等提供計画」を提出し、意見を聴く
3.  「再生医療等提供計画」を地方厚生局に提出する

上記の手続きを経ずに再生医療等を実施した場合、罰金刑（法第62条）に処されることがあります。

※ なお、院内で再生医療に用いる細胞を加工する場合は、あらかじめ施設の登録が必要です。

医療機関が安全に再生医療等を実施するルールを記載したマニュアルで、メインの文書と、約13種類以上の添付文書から構成されます。なお、記載内容は厚生労働省が出した要件に適合していることが条件になります。

再生医療等提供計画はボリュームがあり、記載内容も高度ではありますが、医療機関が自ら作ることも可能です。

しかし、ほとんどの医療機関は、診察や病院経営にかなりの時間を費やしているため、自ら作成しようとして途中で諦めてしまう医療機関も少なくありません。

そこで、再生医療等提供計画の専門家が役に立ちます。

渡辺事務所には、もともと再生医療の委員にいたスタッフが在籍しており、他の士業とも連携して業務を推進しています。

当事務所では、再生医療等提供計画を作るところから、厚生局に受理されるところまでをワンストップでサポートします。

まずは、お気軽にお問い合わせください。